Diese Position erfordert einen starken Branchenhintergrund mit mindestens 10-15 Jahren Erfahrung. Der ideale Kandidat beherrscht den Betrieb einer pharmazeutischen Pilotanlage oder einer kommerziellen Anlage im nachgelagerten Verarbeitungsbereich. Fachkenntnisse und spezifische Erfahrung in der chromatographischen Plattenmodellierung. Manuelle Erfahrung mit verschiedenen Säulengrößen. Kandidaten müssen den Einfluss von DSP-Parametern auf die Wiedergewinnungsrate und Ertrag verstehen. Die Person muss ein gutes Verständnis von DQ, FAT, SAT, IQ, OQ und PQ (Debugging und Qualifizierung) haben. Kandidaten müssen Erfahrung in der Arbeit mit der FDA haben und ein solides Verständnis des Qualitätssystems in Bereichen wie Abweichung, Untersuchung, CAPA und Änderungskontrolle haben. Einzelpersonen sollten Erfahrung in CIP, SIP, Reinräumen und Wassersystemen (Reinwasser, Reindampf und WFI) haben. Einzelpersonen sollten über starke Kommunikationsfähigkeiten, Teamfähigkeit und Führungsfähigkeiten verfügen.

Der Kandidat wird ein Team von über 50-Personen im Bereich der klinischen kommerziellen Downstream-Verarbeitung (DSP) leiten. Das Personal wird historische Daten analysieren, um die Prozessverstärkung zwischen klinischen und kommerziellen Produktionsanlagen zu unterstützen. Dazu gehören die Fehlerbehebung beobachteter Prozessunterschiede sowie die Ableitung und Verbesserung aktueller Skalierungstechniken und Tools. Diese Position wird auch für die Prozesscharakterisierung, die praktische Reinigung im kommerziellen Pilotmaßstab mit dem GEAKTA-System sowie die damit verbundene experimentelle Planung, Koordination und Berichterstellung verantwortlich sein. Kandidaten müssen Erfahrung in der Führung eines Teams, eine zielorientierte Denkweise und eine fähige Einstellung haben. Die Kandidaten arbeiten mit Upstream Processing (UPS), Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Engineering, Supply Chain, PD, Planung, Regulierung, Logistik, Projektmanagement und Beschaffung.