Rekrutierung von Talenten
F&E Direktor
Feuer frei. Feuer frei.
In den letzten Jahren hat unser Unternehmen aktiv internationale Fachkräfte eingeführt, um ein engagiertes Team zur Vorbereitung auf die EU GMP Zertifizierung zu bilden. Im September 2017 wurde der niederländische Experte Marco Albada Jelgersma als EU-Qualitätsauditor eingestellt. Herr Marco ist ein leitender Apotheker und EU-Regulierungsberater in der EU. Herr Marco versteht sorgfältig den aktuellen Produktionsstatus, Laborexperimente, den Fortschritt der GMP-Dokumente und bietet technische Dienstleistungen und professionelle technische Anleitungen für die Genauigkeit, Pünktlichkeit und Vollständigkeit der Produktion, des Betriebs und der Bestätigung unseres Unternehmens. Im September 2017 wurde Dr. Fang vorgestellt, ein amerikanischer Experte, der früher FDA-Auditor war und über umfangreiche Erfahrungen in GMP in den USA und der Europäischen Union verfügte. Nach vielen Kommunikationen führte der Experte eine Lückenanalyse über die aktuelle Situation unseres Unternehmens und amerikanische und europäische Standards durch, bewertete umfassend und systematisch die GMP-Arbeitsvorbereitung, schlug die Bewertung der Probleme und Mängel in der aktuellen Arbeit vor und schlug den Implementierungsplan zur Verbesserung und Stärkung des GMP-Managements in der Zukunft vor, um unser Unternehmen zu fördern, die EU-Zertifizierung erfolgreich zu bestehen. Im April 2018 wurde LUCIANOMASSIANTONIO beauftragt, eine schrittweise Arbeitsprüfung durchzuführen, um den reibungslosen Ablauf der EU-amtlichen Prüfung zu gewährleisten. Dieses Audit wurde in voller Übereinstimmung mit den Anforderungen der GMP-Inspektionen vor Ort in Europa und Amerika durchgeführt und dokumentierte die Einhaltung der GMP-Vorschriften durch das Personal in Europa und Amerika unter verschiedenen dynamischen Bedingungen. Gleichzeitig führen Sie eingehende und detaillierte Kontrollen auf die Konformität aktueller GMP-Dokumente und -Aufzeichnungen in verschiedenen Modulen durch. Der Experte stellte klar, dass auf dem aktuellen Niveau die Software und Hardware unseres Unternehmens im Wesentlichen die GMP-Anforderungen der Europäischen Union und FDA erfüllt haben, was unser Vertrauen stärkt, das offizielle Vor-Ort-Audit der Europäischen Union sofort zu bestehen. Im Juli 2018 wurde JOANNAEWAMANIA als EU-Qualitätsauditorin unseres Unternehmens eingestellt. Sie ist Senior Pharma Consultant in der EU. Durch diese Beratungsarbeit bestätigen wir, dass das Projekt den EU-Vorschriften entspricht und begrüßen das formelle Audit vor Ort. Sie ging tief in den Workshop ein und wies auf bestehende Probleme und Verbesserungsmöglichkeiten hin. Im Hinblick auf die Produktregistrierung in Europa erläutern wir auch sorgfältig die Anforderungen der EU-Vorschriften. Das Streben nach Exzellenz von JOANNA hat bei unseren Mitarbeitern einen tiefen Eindruck hinterlassen und spiegelt die Schwere des Arzneimittelproduktionsprozesses in den EU-Ländern wider. Von Juli 16th bis 20th, 2018 erhielt unser Unternehmen eine 5-tägige strenge und akribische Inspektion der Software und Hardware-Systeme durch den portugiesischen offiziellen GMP-Staatsanwalt. Die vier Staatsanwälte waren einstimmig der Meinung, dass das Qualitätsmanagementsystem unseres Unternehmens solide war und die Inspektionsanforderungen für die EU GMP-Zertifizierung erfüllt hatte. Im November 2019 wurden die italienischen Experten ANGELOCONSOLARO und BRUNOXOMPERO vorgestellt. Diese beiden Experten verfügen über langjährige Entwicklungserfahrung im Bereich Blas-, Füll- und Versiegelungsgeräte. Durch zahlreiche Kommunikation und Austausch sowie Beratung vor Ort und sorgfältige Schulung des technischen Personals unseres Unternehmens führten sie eingehende und detaillierte Inspektionen in Modulen durch, die es dem technischen Personal unseres Unternehmens ermöglichten, den Betrieb der Anlagen zu verstehen. Die erwarteten Ergebnisse wurden erreicht und die Soft- und Hardwareaspekte des Geräts wurden weiter verbessert. In Zukunft wird unser Unternehmen weiterhin Talenteinführungsprojekte durchführen, ausländische Experten vorstellen, den Eintritt von Anti-Tumor-Medikamenten auf den internationalen Markt führen und fördern.
河北天成药业股份有限公司
2023-06-06
F&E Direktor
Feuer frei. Feuer frei.
In den letzten Jahren hat unser Unternehmen internationale Fachleute aktiv eingeführt, um ein spezielles Team zur Vorbereitung auf die EU-GMP-Zertifizierung zu bilden, das EU-Zertifizierungsaudit vor Ort im Juli 2018 erfolgreich bestanden und das EU-GMP-Zertifizierungszertifikat im November 2019 erfolgreich erhalten. Im September 2017 wurde der niederländische Experte Marco Albada Jelgersma als EU-Qualitätslöser eingestellt. Herr Marco ist ein leitender Apotheker in der EU und der EU-Regulierungsberater. Herr Marco verstand sorgfältig die aktuelle Produktionssituation, den Fortschritt der Laborexperimente und den Fortschritt der Vorbereitung von GMP-Dokumenten, indem er technische Dienstleistungen und professionelle technische Anleitungen für die Genauigkeit, Pünktlichkeit und Vollständigkeit der Produktion, des Betriebs und der Bestätigung unseres Unternehmens erbrachte. Im September 2017 wurde Dr. Fang vorgestellt, ein amerikanischer Experte, der ein ehemaliger FDA-Auditor ist und über reiche Erfahrung in GMP in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union verfügt. Nach vielen Kommunikationen analysierte der Experte die Lücke zwischen der aktuellen Situation unseres Unternehmens und den Standards der Vereinigten Staaten und Europas, bewertete umfassend und systematisch die Vorbereitung der GMP-Arbeit, stellte die Bewertung der Probleme und Mängel in der aktuellen Arbeit vor und legte den Umsetzungsplan vor, um das GMP-Management in der zukünftigen Periode zu verbessern und zu stärken, um unser Unternehmen zu fördern, die EU-Zertifizierung erfolgreich zu bestehen. Im April 2018 wurde LUCIANO MASCIANTONIO speziell mit der Durchführung eines schrittweisen Arbeitsprüfts beauftragt, um den reibungslosen Ablauf der offiziellen Prüfung der EU zu gewährleisten. Dieses Audit wurde in voller Übereinstimmung mit den Anforderungen der Vor-Ort-Inspektion von GMP in Europa und den Vereinigten Staaten durchgeführt, wobei die Einhaltung der GMP-Vorschriften durch das Personal in Europa und den Vereinigten Staaten unter verschiedenen dynamischen Bedingungen festgestellt wurde. Gleichzeitig wird die Konformität aktueller GMP-Dokumente und -Aufzeichnungen modulweise eingehend und detailliert überprüft. Der Experte stellte klar, dass auf dem aktuellen Niveau die Software und Hardware unseres Unternehmens im Wesentlichen die Anforderungen der Europäischen Union und FDA für GMP erfüllt haben, was unser Vertrauen gestärkt hat, das offizielle Vor-Ort-Audit der Europäischen Union auf einmal zu bestehen. Im Juli 2018 wurde JOANNA EWA MANIA als EU Quality Release Agent unseres Unternehmens eingestellt. Sie ist Senior Drug Consultant in der EU. Durch diese Konsultation werden wir bestätigen, dass das Projekt die Anforderungen der EU-Vorschriften erfüllt hat, um das formale Audit vor Ort zu erfüllen. Sie ging in den Workshop und wies auf bestehende Probleme und Verbesserungsmöglichkeiten hin. Im Hinblick auf die Produktregistrierung in Europa haben wir auch die Anforderungen der EU-Vorschriften sorgfältig erläutert. JOANNAs Arbeitseinstellung, sich ständig zu verbessern, hat einen tiefen Eindruck auf unsere Mitarbeiter hinterlassen und spiegelt auch die Schwere des Arzneimittelproduktionsprozesses in den EU-Ländern wider. Von Juli 16 bis 20, 2018 begrüßte unser Unternehmen die strenge und akribische Akzeptanz des Software- und Hardwaresystems durch den portugiesischen offiziellen GMP-Staatsanwalt für fünf Tage.4 Der Staatsanwalt stimmte zu, dass das Qualitätsmanagementsystem unseres Unternehmens solide ist und die Inspektionsanforderungen der EU GMP-Zertifizierung erfüllt hat. Im November 2019 wurden die italienischen Experten ANGELO CONSOLARO und BRUNO XOMPERO vorgestellt. Die beiden oben genannten Experten verfügen über langjährige Entwicklungserfahrung auf dem Gebiet der Blas-, Füll- und Versiegelungsgeräte. Durch viele Kommunikation und Austausch sowie Vor-Ort-Beratung und sorgfältige Schulung des technischen Personals unseres Unternehmens wurde eine eingehende und detaillierte Inspektion durch Module durchgeführt, die es dem technischen Personal unseres Unternehmens ermöglichen, den Betrieb der Anlagen zu beherrschen. Die erwarteten Ergebnisse wurden erreicht und die Software und Hardware der Geräte wurden weiter verbessert. In Zukunft wird unser Unternehmen das Projekt der Einführung von Talenten fortsetzen, ausländische Experten vorstellen, den Eintritt von Anti-Tumor-Medikamenten in den internationalen Markt führen und fördern.
河北天成药业股份有限公司
2023-03-12